सफा प्रविधिको पूर्ण अवतार भनेको हामी सामान्यतया औषधि कारखानाको सफा कोठा भन्छौं, जुन मुख्यतया दुई वर्गमा विभाजित छ: औद्योगिक सफा कोठा र जैविक सफा कोठा। औद्योगिक सफा कोठाको मुख्य कार्य गैर-जैविक कणहरूको प्रदूषण नियन्त्रण गर्नु हो, जबकि जैविक सफा कोठाको मुख्य कार्य जैविक कणहरूको प्रदूषण नियन्त्रण गर्नु हो।GMP औषधि निर्माण र गुणस्तर व्यवस्थापनको मानक हो, जसले प्रभावकारी रूपमा औषधिहरूको सुरक्षा र गुणस्तर सुनिश्चित गर्दछ। औषधि उद्योगमा सफा कोठाहरूको डिजाइन, निर्माण र सञ्चालनको प्रक्रियामा, सफा कोठाहरूको सान्दर्भिक मापदण्डहरू र औषधि उत्पादनको लागि गुणस्तर व्यवस्थापन विशिष्टताहरूको आवश्यकताहरू पालना गर्नुपर्छ। अर्को, हामी "औषधि उद्योगको सफा कारखानाको लागि डिजाइन विशिष्टताहरू" मा भित्री सजावट सम्बन्धी नियमहरू अनुसार औषधि सफा कारखानाको सफा कोठाको डिजाइनको बारेमा कुरा गर्नेछौं, एकीकृत औषधि कारखानाहरूको इन्जिनियरिङ डिजाइनमा सांघाई IVEN को अनुभवसँग संयोजन गर्दै।

औद्योगिक सफा कोठा डिजाइन
औद्योगिक सफा कोठाहरूमा, औषधि प्लान्टहरू हामीले प्रायः सामना गर्ने इन्जिनियरिङ डिजाइनहरू हुन्। सफा कोठाहरूको लागि GMP को आवश्यकताहरू अनुसार, ध्यान दिनुपर्ने धेरै महत्त्वपूर्ण प्यारामिटरहरू छन्।

१. सरसफाइ
शिल्प उत्पादन कार्यशालामा प्यारामिटरहरू कसरी सही रूपमा चयन गर्ने भन्ने समस्या। विभिन्न प्रविधि उत्पादनहरू अनुसार, डिजाइन प्यारामिटरहरू कसरी सही रूपमा छनौट गर्ने भन्ने डिजाइनमा आधारभूत समस्या हो। GMP मा एउटा महत्त्वपूर्ण सूचक प्रस्ताव गरिएको छ, अर्थात्, हावा सफाई स्तर। हावा सफाई स्तर हावा सफाई मूल्याङ्कन गर्ने मुख्य सूचक हो। यदि हावा सफाई स्तर गलत छ भने, ठूला घोडाहरूले सानो गाडा तान्ने घटना देखा पर्नेछ, जुन न त किफायती छ न त ऊर्जा बचत गर्ने। उदाहरणका लागि, ३००,०००-स्तरको मानकको नयाँ प्याकेजिङ विशिष्टता जुन हाल मुख्य उत्पादन प्रक्रियामा प्रयोग गर्न उपयुक्त छैन, तर जुन केही सहायक कोठाहरूको लागि धेरै प्रभावकारी छ।

त्यसकारण, कुन स्तरको छनोट उत्पादनको गुणस्तर र आर्थिक लाभसँग प्रत्यक्ष रूपमा सम्बन्धित छ। सरसफाइलाई असर गर्ने धुलो स्रोतहरू मुख्यतया उत्पादन प्रक्रियामा वस्तुहरूको धुलो उत्पादन, अपरेटरहरूको प्रवाह र बाहिरी ताजा हावाले ल्याएको वायुमण्डलीय धुलो कणहरूबाट आउँछन्। धुलो उत्पादन गर्ने प्रक्रिया उपकरणहरूको लागि बन्द निकास र धुलो हटाउने उपकरणहरूको प्रयोगको अतिरिक्त, कोठामा धुलो स्रोतहरूको प्रवेश नियन्त्रण गर्ने प्रभावकारी माध्यम भनेको वातानुकूलित प्रणालीको नयाँ फिर्ती हावा र कर्मचारी मार्गको लागि नुहाउने कोठाको लागि प्राथमिक, मध्यम र उच्च-दक्षता तीन-चरण निस्पंदन प्रयोग गर्नु हो।

२. हवाई विनिमय दर
सामान्यतया, वातानुकूलित प्रणालीमा हावा परिवर्तनको संख्या प्रति घण्टा ८ देखि १० पटक मात्र हुन्छ, जबकि औद्योगिक सफा कोठामा हावा परिवर्तनको न्यूनतम स्तर १२ पटक हुन्छ, र उच्चतम स्तर सयौं पटक हुन्छ। स्पष्ट रूपमा, हावा विनिमय दरमा भिन्नताले हावाको मात्रा र ऊर्जा खपतमा ठूलो भिन्नता निम्त्याउँछ। डिजाइनमा, सफाईको सही स्थितिको आधारमा, पर्याप्त भेन्टिलेसन समय सुनिश्चित गर्न आवश्यक छ। अन्यथा, समस्याहरूको एक श्रृंखला देखा पर्न सक्छ, जस्तै सञ्चालन परिणामहरू मानक अनुसार छैनन्, सफा कोठाको हस्तक्षेप विरोधी क्षमता कमजोर छ।

३. स्थिर दबाव भिन्नता
विभिन्न स्तरहरूमा सफा कोठा र सफा नभएका कोठाहरू बीचको दबाब भिन्नता 5pa भन्दा कम हुनुहुँदैन, र सफा कोठा र बाहिरी कोठाहरू बीचको दबाब 10Pa भन्दा कम हुनुहुँदैन। स्थिर दबाब भिन्नता नियन्त्रण गर्ने विधि मुख्यतया निश्चित सकारात्मक दबाब हावाको मात्रा आपूर्ति गर्नु हो। डिजाइनमा प्रायः प्रयोग हुने सकारात्मक दबाब उपकरणहरू अवशिष्ट दबाब भल्भ, भिन्न दबाब विद्युतीय वायु भोल्युम नियामक र रिटर्न एयर आउटलेटमा स्थापित वायु ड्याम्पिङ तह हुन्। हालैका वर्षहरूमा, डिजाइनमा प्रायः यो अपनाइएको छ कि सकारात्मक दबाब उपकरण बिना प्रारम्भिक कमिसनमा आपूर्ति वायुको मात्रा फिर्ता हावाको मात्रा र निकास वायुको मात्रा भन्दा ठूलो छ, र सम्बन्धित स्वचालित नियन्त्रण प्रणालीले समान प्रभाव प्राप्त गर्न सक्छ।

४. हावा वितरण
सफा कोठाको हावा वितरण फारम सरसफाइ सुनिश्चित गर्ने प्रमुख कारक हो। हालको डिजाइनमा प्रायः अपनाइने हावा वितरण फारम सरसफाइ स्तर अनुसार निर्धारण गरिन्छ। उदाहरणका लागि, ३००,०००-वर्ग सफा कोठाले प्रायः माथिल्लो-पठाउने र माथिल्लो-पछाडि विधि अपनाउँछ, १००,०००-वर्ग र १०,०००-वर्ग सफा कोठाले सामान्यतया माथिल्लो र तल्लो छेउ फिर्ताको हावा प्रवाह विधि अपनाउँछ, र उच्च-वर्ग सफा कोठाले तेर्सो वा ठाडो एकतर्फी प्रवाह अपनाउँछ।

५. तापक्रम र आर्द्रता
विशेष प्रक्रियाहरूका अतिरिक्त, ताप, भेन्टिलेसन र वातानुकूलितको दृष्टिकोणबाट, यो मुख्यतया अपरेटरहरूको आराम, अर्थात् उपयुक्त तापक्रम र आर्द्रता कायम राख्नु हो। थप रूपमा, त्यहाँ धेरै सूचकहरू छन् जसले हाम्रो ध्यान जगाउनु पर्छ, जस्तै हावा नलीको क्रस-सेक्शनल हावा गति, आवाज, रोशनी र ताजा हावाको मात्राको अनुपात आदि, जुन सबैलाई डिजाइनमा बेवास्ता गर्न सकिँदैन।

सफा कोठाको डिजाइन
जैविक सफा कोठाहरू मुख्यतया दुई वर्गमा विभाजित छन्; सामान्य जैविक सफा कोठाहरू र जैविक सुरक्षा सफा कोठाहरू। औद्योगिक सफा कोठाहरूको लागि, तताउने, भेन्टिलेसन र वातानुकूलितको व्यावसायिक डिजाइनमा, सरसफाइ स्तर नियन्त्रण गर्ने महत्त्वपूर्ण तरिकाहरू निस्पंदन र सकारात्मक दबाब मार्फत हुन्। जैविक सफा कोठाहरूको लागि, औद्योगिक सफा कोठाहरू जस्तै विधिहरू प्रयोग गर्नुको अतिरिक्त, यसलाई जैविक सुरक्षाको दृष्टिकोणबाट पनि विचार गर्नुपर्छ, र कहिलेकाहीँ वातावरणमा उत्पादनको प्रदूषण रोक्न नकारात्मक दबाब माध्यमहरू प्रयोग गर्न आवश्यक हुन्छ।
प्रक्रियामा रहेको उत्पादनको उत्पादन प्रक्रियामा उच्च जोखिम भएका रोगजनक कारकहरूको सञ्चालन समावेश हुन्छ, र यसको वायु शुद्धीकरण प्रणाली र अन्य सुविधाहरूले पनि विशेष आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ। जैविक सुरक्षा सफा कोठा र औद्योगिक सफा कोठा बीचको भिन्नता भनेको सञ्चालन क्षेत्रले नकारात्मक दबाब अवस्था कायम राखेको सुनिश्चित गर्नु हो। यद्यपि यस्तो उत्पादन क्षेत्रको स्तर धेरै उच्च छैन, यसमा उच्च स्तरको जैविक जोखिम हुनेछ। जैविक जोखिमको सन्दर्भमा, चीन, WTO र विश्वका अन्य देशहरूमा समान मापदण्डहरू छन्। सामान्यतया, अपनाइएका उपायहरू माध्यमिक अलगाव हुन्। पहिलो, सुरक्षा क्याबिनेट वा अलगाव बक्सद्वारा रोगजनकलाई अपरेटरबाट अलग गरिन्छ, जुन मुख्यतया खतरनाक सूक्ष्मजीवहरूको ओभरफ्लो रोक्नको लागि बाधा हो। माध्यमिक अलगाव भन्नाले प्रयोगशाला वा कार्य क्षेत्रलाई बाहिरबाट नकारात्मक दबाब क्षेत्रमा परिणत गरेर अलग गर्नुलाई जनाउँछ। हावा शुद्धीकरण प्रणालीको लागि, केही उपायहरू पनि तदनुसार लिइन्छ, जस्तै घर भित्र 30Pa~10Pa को नकारात्मक दबाब कायम राख्ने, र छेउछाउको गैर-सफा क्षेत्र बीच नकारात्मक दबाब बफर क्षेत्र स्थापना गर्ने।

सांघाई IVEN ले सधैं उच्च जिम्मेवारी भावना कायम राख्छ र ग्राहकहरूलाई औषधि कारखानाहरू निर्माण गर्न मद्दत गर्दा हरेक मापदण्डको पालना गर्दछ। एकीकृत औषधि इन्जिनियरिङ प्रदान गर्ने दशकौं अनुभव भएको कम्पनीको रूपमा, IVEN सँग विश्वव्यापी अन्तर्राष्ट्रिय सहयोगमा सयौं अनुभव छ। सांघाई IVEN को प्रत्येक परियोजना EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP र अन्य सिद्धान्त मानकहरूसँग मेल खान्छ। ग्राहकहरूलाई उच्च-गुणस्तरको सेवाहरू प्रदान गर्नुको साथै, IVEN ले "मानिसहरूको लागि स्वास्थ्य प्रदान गर्ने" को अवधारणालाई पनि पालना गर्दछ।

सांघाई IVEN तपाईंसँग काम गर्न उत्सुक छ।